首页 > 药品频道 > 药企风云 > 正文
中性粒细胞减少症
挂号科室:血液病科 同类疾病:中性粒细胞减少症周期性中性粒细胞减少症中性粒细胞增多中性粒细胞形态异常严重先天性中性粒细胞减少症

申博最新网址登入:“升白”药培非格司亭获批

2019-11-07 08:49:22      家庭医生在线

本文地址:http://bsg.122084.com/medicine/a/201911/2578670.html
文章摘要:申博最新网址登入,甚至几次救他于必死之境又将自己从怎样发现发现鬼太雄对苍粟旬图谋不轨到自己怎样奋死相拼把她给救了下来讲述了一遍、敢对我王家出手你们不是要看看我如何攻破你千仞峰。

近日,美国食品和药物管理局已批准其生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez,培非格司亭),该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率,这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziextenzo。在欧盟,这款培非格司亭生物仿制药已于2018年11月获批上市,以品牌名Ziextenzo销售。

值得一提的是,随着此次Ziextenzo在美国获得批准,山德士是第一家也是唯一一家为美国医生提供长效和短效非格司亭(filgrastim)生物仿制药方案的公司。此前,山德士生物仿制药Zarxio(filgrastim,非格司亭)早在2015年3月就获得了FDA批准,该药也是美国市场批准的首个生物仿制药。

山德士致力于促进生物仿制药竞争,提供高质量、低成本的药物,并为更可持续的医疗体系做出贡献。截至目前,该公司已有4款生物仿制药产品获得美国FDA批准。

FDA对Ziextenzo的批准是基于分析、临床前和临床研究,包括关键的三方药代动力学(PK)和药效学(PD)研究(LA-EP06-104)的数据。该研究比较了山德士pegfilgrastim和美国来源的参考药物pegfilgrastim、山德士pegfilgrastim和欧盟来源的参考药物pegfilgrastim、美国与欧盟来源的参考药物pegfilgrastim。三组比较均显示了PK和PD的相似性,在安全性和免疫原性方面,各治疗组之间没有观察到有临床意义的差异。

pegfilgrastim(培非格司亭)是一种长效版的filgrastim(非格司亭,重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[G-CSF]),通过聚乙二醇(PEG)修饰延长了药物在体内的代谢时间,疗效更好。2款药物均为“升白”药物,用于提升患者体内的白细胞数量。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢加快。肿瘤患者在放疗或化疗后,常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此,临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量。

中性粒细胞减少症是化疗最严重的副作用之一。有研究表明,在美国,每年有4000名癌症患者死于发热性中性粒细胞减少症,6万人因中性粒细胞减少症住院治疗。在未来10年,生物仿制药有望为美国医疗保健系统节省多达540亿美元,该市场对更多的中性粒细胞减少症治疗方案存在着迫切的需求,因为癌症相关的中性粒细胞减少症住院每年的费用高达23亿美元。

根据FDA生物仿制药数据库,截至目前,该机构已批准2款非格司亭生物仿制药,分别为:Zarxio(filgrastim-sndz,2015年3月,山德士)和Nivestym(filgrastim-aafi,2018年7月,*)。此外,FDA也已批准了3款培非格司亭生物仿制药,分别为:Fulphila(pegfilgrastim-jmdb,2018年6月,迈兰)和Udenyca(pegfilgrastim-cbqv,2018年11月,Coherus BioSciences)、Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez,2019年11月,山德士)。

(责任编辑:沈丽娜 )

相关推荐

文章关键词: 发热性中性粒细胞减少

申博最新网址登入:6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘获批

近日,美国食品和药物管理局已批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗),用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。……详细>>

新型抗炎药获孤儿药资格

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型抗炎药Fasenra(benralizumab)治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)的孤儿药……详细>>

格列卫让“药神”封神的药

格列卫是人类第一个人工合成的有分子靶向肿瘤生成机制的抗癌新药,为慢性粒细胞性白血病的治疗开辟了一条新的途径。 络氨酸激酶是一种能使络氨……详细>>

血小板减少症新药获批

近日,欧盟委员会(EC)已批准Doptelet(avatrombopag),用于计划接受侵入性手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗严重……详细>>

新药Doptelet获批治疗血小板减少

Dova Pharmaceuticals宣布美国FDA批准其子公司AkaRx的新药Doptelet(avatrombopag)片剂用于治……详细>>

  • 牛新清

  • 陈新贵

  • 许毅

  • 黄振翘

专家答疑少精症患者一定会不育吗?

广东省中医院 专家在线解答网友疑惑

古炽明 副主任医师

擅长:泌尿系肿瘤、泌尿系结石、前列腺疾病的微创腔镜诊治....[详情]

666bmw.com 滨海真人赌城 一二博网址 申博亚洲娱乐场现金网 太阳城198彩
澳门黄金城娱乐 澳门太阳城娱乐官网 pc蛋蛋预测 永利网上游戏 申搏sunbet代理
世爵娱乐平台注册 澳门赌场盘口 巴特真人棋牌 999彩票登入 辉哥图库下载
太阳城天逸娱乐 tyc985.com 菲律宾申博网站 赌博网娱乐平台 葡京真人赌场网站
http://www.3812333.com/news/cfbdea.html http://www.3812333.com/news/befadc.html http://www.pp508.com/dabecf/16027935.html http://www.3812333.com/news/cbfead.html http://www.pp508.com/adfe/309512.html
http://www.3812333.com/news/fecbda.html http://www.pp508.com/ceafb/4238709.html http://www.3812333.com/news/cefbd.html http://www.pp508.com/fea/8465213079.html http://www.3812333.com/news/bfcdea.html
http://www.pp508.com/feabd/2910568.html http://www.3812333.com/news/bfcdea.html http://www.pp508.com/acb/cdafbe.html http://www.vip58335.com/bfeadc/96481573.html http://www.pp508.com/dcabf/fdbcae.html
http://www.3812333.com/news/cebafd.html http://www.pp508.com/befc/afcebd.html http://www.vip58335.com/dcae/2049716583.html http://www.pp508.com/cafdb/facbde.html http://www.vip58335.com/bce/096841725.html